Consultant en Sérialisation Pharmaceutique - Antares H/F - LAGOA

Pour l'un de nos clients, acteur de l'industrie pharmaceutique, nous recherchons un Consultant en Sérialisation Pharmaceutique - Antares (H/F) pour accompagner un projet de montée en version d'un système de sérialisation sur un site de production situé à Dammarie-lès-Lys (77).

Le consultant interviendra sur la préparation, la validation et le déploiement de cette montée en version, afin de garantir la fiabilité du système, la traçabilité des produits et la continuité des activités de conditionnement.

Il travaillera en coordination avec les équipes Production, Maintenance, Qualité, Validation et Informatique, ainsi qu'avec le fournisseur de la solution et les éventuels intégrateurs.

Objectifs et livrables

- Analyser l'existant et identifier les impacts de la montée en version sur les équipements, les interfaces et les processus opérationnels.
- Définir le périmètre d'intervention, le planning et les prérequis avec les différentes équipes du site.
- Coordonner les échanges techniques avec Antares et les éventuels intégrateurs.
- Préparer et suivre les opérations de mise à jour, en anticipant les contraintes de production et les modalités de retour arrière.
- Contribuer à l'analyse de risques et à la gestion du changement.
- Rédiger ou mettre à jour la documentation de qualification et de validation selon les procédures du site.
- Préparer et exécuter les tests fonctionnels, les tests d'interfaces et les tests de non-régression.
- Suivre les anomalies, les écarts et les actions correctives jusqu'à leur résolution.
- Accompagner le redémarrage des lignes et apporter un support aux utilisateurs après le déploiement.
- Mettre à jour les procédures et assurer le transfert de compétences aux équipes du site.
- Réaliser l'analyse d'impact et le plan de déploiement.
- Produire les protocoles de tests, les rapports d'exécution et le bilan de déploiement.

Nous recherchons un profil de formation supérieure en informatique industrielle, automatisme, ingénierie ou équivalent, justifiant d'une expérience confirmée en sérialisation dans l'industrie pharmaceutique.

Une expérience opérationnelle sur la solution Antares, idéalement dans le cadre d'une montée en version ou d'un déploiement, est particulièrement recherchée.

Compétences techniques requises

- Sérialisation pharmaceutique : maîtrise des principes de sérialisation, de traçabilité et, selon le périmètre, d'agrégation.
- Antares : connaissance opérationnelle de la solution et de ses fonctionnalités.
- Conditionnement pharmaceutique : connaissance des équipements de ligne et des interfaces avec les systèmes informatiques.
- Qualification et validation : expérience en validation des systèmes informatisés en environnement GxP.
- Réglementation pharmaceutique : connaissance des BPF/GMP et des exigences d'intégrité des données.
- Tests fonctionnels : expérience dans la préparation et l'exécution de tests d'interfaces et de non-régression.
- Anglais technique : capacité à exploiter la documentation et à échanger avec les interlocuteurs du projet.

Compétences en gestion de projet

- Expérience dans les projets de montée en version ou de déploiement de systèmes industriels.
- Capacité à piloter des interventions impliquant plusieurs équipes et fournisseurs.
- Planification et coordination des opérations techniques.
- Analyse des risques et gestion du changement.
- Suivi des anomalies et des actions correctives.
- Capacité à rédiger et à mettre à jour la documentation de qualification et de validation.
- Bonne compréhension des contraintes de production en environnement pharmaceutique.

Qualités personnelles recherchées

- Autonomie et capacité d'adaptation.
- Rigueur technique et documentaire.
- Esprit d'analyse et méthodologie.
- Aisance relationnelle avec les équipes terrain.
- Bonne communication orale et écrite.
- Organisation et sens des responsabilités.
- Réactivité et capacité à résoudre les problèmes.
- Capacité à travailler en équipe dans un environnement industriel exigeant.

Fondée en 2005, Lagoa est une société de conseil basée à Paris et Lyon, spécialisée dans le conseil en déploiement d'infrastructures pour :

- les Télécoms (mobiles et fixes)

- les Energies Renouvelables (photovoltaïque et agrivoltaïque)

- la Mobilité des personnes et des biens (bornes de recharges de véhicules électriques, ferroviaire).

Les experts de Lagoa interviennent ainsi en appui et en complément des équipes de grands clients dans des fonctions clés telles que :

- La phase amont de recherche / négociation / gestion de patrimoine foncier (identification, sécurisation, négociation et gestion de la vie des implantations)

- Le management et la gestion de projets (organisation / planification / construction du projet d'infrastructure afin qu'il soit délivré à temps et conformément au budget)

- La conduite/chefferie de chantiers (réalisation du projet, dans le cahier des charges en pilotant et coordonnant les sous-traitants des différents corps de métiers) et enfin

- La gestion / prévention sécurité (veille et supervision sécuritaire des chantiers conformément à la réglementaire en vigueur).

Lagoa, au travers de ses consultants, intervient principalement pour des grands comptes, leaders dans leurs domaines, tels que : Bouygues Télécom, SFR, Orange, Free, SNCF, Stations-E, EDF, Circet, Axione, etc

• Guide de bonnes pratiques
• Sens du relationnel
• Gestion des changements
• Traçabilité des produits
• Conduite de projet
• Autonomie
• Bonnes pratiques de fabrication
• Analyse des risques
• Esprit d'analyse
• Anglais technique
• Actions correctives
• Réactivité
• Capacité d'adaptation
• Planification