Assistant Chef de Projet R&D H/F - 77

Rejoignez Biosynex en tant qu'Assistant(e) Chef de Projet R&D (H/F) - Diagnostic In Vitro (TDM & Auto-immunité)

Qui sommes-nous ?

BIOSYNEX est un groupe français créé en 2005, situé au sein du Parc d'Innovation d'Illkirch (67) ainsi qu'à Croissy-Beaubourg (77), et spécialisé dans le diagnostic in vitro.
Présent en France et à l'international dans plus de 90 pays, Biosynex compte 600 collaborateurs dans le monde, dont 300 personnes en France et représente un chiffre d'affaires de 93M€ en 2023.
Dans le cadre du renforcement de nos équipes R&D, nous recherchons un(e) Assistant(e) Chef de Projet R&D à dominante réglementaire, pour accompagner des projets stratégiques liés à la transition IVDD/IVDR.

Rejoindre Biosynex, c'est intégrer une entreprise à taille humaine, en pleine dynamique d'innovation, où la qualité est au coeur de chaque projet.Votre rôle
En tant qu'assistant(e) chef de projet R&D, vous contribuerez au développement de solutions diagnostiques innovantes dans le domaine du diagnostic in vitro, en particulier pour le Therapeutic Drug Monitoring (TDM) et les maladies auto-immunes.
Vous serez au croisement de la recherche, du développement et de la réglementation, afin d'assurer la progression des projets conformément aux exigences techniques et réglementaires dans le cadre du passage de la réglementation IVDD (In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC) à la nouvelle réglementation IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746).

Vos missions principales
* Rédiger, mettre à jour ou réviser et suivre la documentation technique (dossiers techniques, rapports).
* Assurer la conformité de la documentation avec les exigences du règlement IVDR.
* Participer à la conception, la réalisation et l'optimisation d'études expérimentales pour le développement de nouveaux tests diagnostiques (méthodologies, vérification, validation, etc.).
* Contribuer à la planification, au suivi et à la coordination des différentes phases de développement en lien avec les équipes R&D.
* Participer à la planification des activités de mise à jour réglementaire pour plusieurs produits.
* Participer à l'analyse des exigences réglementaires (e.g., CE, FDA) et normatives (ISO, ISO 13485, etc.) applicables aux dispositifs médicaux et aux tests in vitro.